ESMO虚拟全体会议丨EMPOWER-Cervical 1中期结果发布：PD-1相比化疗改善复发或转移性宫颈癌患者的OS-肿瘤瞭望

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ESMO虚拟全体会议丨EMPOWER-Cervical 1中期结果发布：PD-1相比化疗改善复发或转移性宫颈癌患者的OS

作者:肿瘤瞭望日期:2021/5/18 10:40:17 浏览量:8373

cemiplimab（西米普利单抗）显著提高了一线铂类为基础化疗后的复发或转移性宫颈癌患者的总生存期(OS)。

根据5月12~13日召开的ESMO虚拟全体会议（ESMO Virtual Plenary）发布的一项III期研究结果，相比研究者选择的化疗方案，cemiplimab（西米普利单抗）显著提高了一线铂类为基础化疗后的复发或转移性宫颈癌患者的总生存期(OS)。

美国加州大学欧文分校Krishnansu Sujata Tewari在大会上公布了开放标签、随机、多中心、III期EMPOWER-Cervical 1(NCT03257267)的中期结果。他解释说，对于一线铂类化疗伴或不伴贝伐珠单抗治疗后的复发/转移性宫颈癌患者，挽救性化疗已被证明是无效的，因此研究人员对抗PD-1药物西米普利单抗进行评估，这项研究对比了西米普利单抗和研究者选择的单药化疗。

这项研究入组患者对PD-L1表达没有要求。在1:1随机分组后，304名患者接受每3周静脉注射350mg的西米普利单抗治疗，304名患者接受研究者选择的化疗方案，包括培美曲塞、长春瑞滨、吉西他滨、伊立替康或拓扑替康，疗程长达96周。根据患者的肿瘤组织学是鳞状细胞癌（n=477）还是腺癌或腺鳞癌（n=131）进行分层。患者的中位年龄为51岁(范围22-87)，ECOG评分为0分的患者占46.5%，1分的患者占53.5%。

主要研究终点是总生存期(OS)，在鳞状细胞癌全体患者中进行分类分析。无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、生活质量(QoL)和安全性作为附加终点。中期分析计划在鳞状细胞癌患者中发生85%的事件时进行。西米普利单抗药物暴露的中位时间为15周(范围：1.4-100.7)。

不同组织学亚组和总体人群的OS获得统计学意义的改善

中期分析显示，所有的终点数据均有利于鳞状细胞癌患者群体和西米普利单抗，包括鳞状细胞癌患者的OS、无生存期(PFS)、ORR和与基线相比的平均生活质量变化。

◆ 关于主要终点，总人群中西米普利单抗组的中位OS为12.0个月，化疗组为8.5个月(风险比[HR]=0.69; 95%置信区间[CI]:0.56~0.84; p<0.001)；

◆ 在鳞状细胞癌患者中，239名接受西普利单抗治疗的患者的中位OS为11.1个月，而化疗组238名患者的中位OS为8.8个月(HR=0.73; 95%CI: 0.58~0.91; p=0.003)；

◆ 在腺癌或腺鳞癌人群中，65例接受西普利单抗治疗的患者中位OS为13.3个月，而66例接受化疗的患者中位OS为7.0个月(HR=0.56; 95%CI: 0.36~0.85; p<0.005)；

◆ 与化疗相比，西普利单抗的治疗后出现的不良事件(TEAEs)较低；最常见的TEAE是贫血(25% vs 45%)、恶心(18% vs 33%)和呕吐(16% vs 23%)；

◆ 8%接受西普利单抗治疗的患者由于不良事件而停药，而化疗组有5%的患者停药。

研究结论

基于这项研究的中期发现，作者得出结论，对于一线铂类治疗后进展的复发/转移性宫颈癌患者，西普利单抗相比单药化疗显著改善了OS。此外，西普利单抗的活性与PD-L1状态或组织学无关。这项研究没有观察到新的安全信号。

参考文献

Tewari KS， Monk BJ， Vergote I， et al. EMPOWER-Cervical 1/GOG-3016/ENGOT-cx9: Interim analysis of phase 3 trial of cemiplimab vs investigator’s choice (IC) chemotherapy (chemo) in recurrent/metastatic /R/M) cervical carcinoma. ESMO Virtual Plenaries (12 & 13 May 2021).

版面编辑：洪江林责任编辑:张彩琴

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