昨晚，百时美施贵宝宣布，III期研究CheckMate-648取得阳性结果：纳武利尤单抗联合伊匹木单抗（免疫双子星），以及纳武利尤单抗联合化疗，均可为晚期不可切除或转移性食管鳞癌患者带来显著的生存获益。
消化道肿瘤是纳武利尤单抗（O药，欧狄沃）深耕多年的优势领域。近年来，其已陆续斩获了针对胃癌、胃食管连接部癌、食管腺癌及食管鳞癌的III期临床研究成果。特别是迄今为止在胃癌与食管腺癌领域开展的规模最大的随机对照、全球III期临床研究——CheckMate-649研究，取得的OS与PFS“双优效“结果，不仅首度突破了HER2阴性胃癌一线治疗长达十余年的瓶颈，而且还实现了免疫疗法在胃癌一线领域“零的突破”，使纳武利尤单抗成为了“胃免”之王。
根据美国癌症研究协会年会（AACR）的最新议程，CheckMate-649研究的中国亚组数据也即将于明天北京时间20:30在AACR重磅发布。值此机会，参与研究的多位中国研究者分享了中国亚组详细数据的精彩看点：
CheckMate-648：食管鳞癌一线“一箭双雕”
食管癌是中国第五大高发恶性肿瘤1，鳞状细胞癌（ESCC）是其中最主要的类型，约占食管癌总数的90%。CheckMate-648是一项大型随机III期对照研究，旨在评估与单独化疗（氟尿嘧啶+顺铂）对比，纳武利尤单抗+化疗（O+Chemo）以及纳武利尤单抗+伊匹木单抗（O+Y）用于晚期不可切除或转移性ESCC中的疗效。
试验各组的共同主要终点为PD-L1表达阳性患者的OS与PFS。除了主要终点外，此次公布的初步结果显示，试验各组也均达到了所有随机人群OS的关键次要终点。研究中，纳武利尤单抗和伊匹木单抗的安全性与先前报道的实体瘤研究中一致。
此次CheckMate-648研究在食管鳞癌中的阳性结果，加上CheckMate-649用于晚期胃癌、胃食管连接部癌与食管腺癌的成功，O药的III期研究成果已全面覆盖了各种不同部位及组织学类型的上消化道癌症一线治疗，成为全球首个且目前唯一对该领域实现“全面包围”的PD-1/PD-L1抑制剂。
CheckMate-649：“胃”免之王续写中国新篇
2020年ESMO发布的CheckMate-649研究结果证实，纳武利尤单抗联合化疗用于转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者一线治疗，可显著提升患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。
整个研究共纳入样本2032例，是迄今为止在胃癌与食管腺癌领域开展的规模最大的研究，其中中国患者比例占到13.4%。根据目前公布的整体人群研究结果显示，在PD-L1 CPS ≥5的主要研究人群中观察到具有临床意义和统计显著性的OS获益，达到研究的两项主要终点：
在PD-L1 CPS ≥5的患者中，中位OS延长近3个月，达到14.4个月（对照组为11.1个月）
在PD-L1 CPS ≥5的患者中，中位PFS延长近2个月，达到7.7个月（对照组为6.0个月）
OS（PD-L1 CPS ≥ 5）
PFS（PD-L1 CPS ≥ 5）
不仅如此，在PD-L1 CPS ≥ 1和所有随机人群中，实验组的OS也均优于对照组，且具有统计显著性：
在PD-L1 CPS ≥1的患者中，中位OS达到14.0个月（对照组为11.3个月）
在所有随机患者中，中位OS达到13.8个月（对照组为11.6个月）
OS（PD-L1 CPS ≥ 1 和所有随机人群）
基于以上的研究结果，纳武利尤单抗成为了首个与化疗联合，对比单独化疗，用于胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌治疗，使患者OS与PFS均显著获益的PD-1抑制剂。
近年来，O药在消化道领域可谓势如破竹：相继拿下CheckMate-649的GC/GEJC/EAC一线“双优效”数据、CheckMate-648的ESCC一线阳性结果后，O药的III期研究成果已率先包揽了上消化道所有肿瘤部位、组织学类型癌症的一线治疗。
不仅如此，CheckMate-649研究中国亚组的详细数据（Poster）也即将正式发布。据悉，该结果即将于
北京时间4月10日20:30，2021 AACR大会重磅揭晓！
期待这些研究的中国亚组详细结果也能传来喜讯，为更多的中国上消化道癌症患者带来长期生存的希望。
参考文献
1. Globocan 2020 China. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf
京公网安备 11010502033352号