十多年前已经提出将pCR作为早期乳腺癌药物审批的替代终点。根据目前的经验:
6.78%的专家认为应该“将提高pCR率的方案作为标准”,10.17%的专家认为应该“将显著提高pCR(>50%)的方案作为标准”,83.05%的专家认为“新辅助治疗pCR率是令人鼓舞的,但标准方案应该基于更长期的EFS和OS终点来确定”。
在一些国家,指南建议对所有根据诊断性活检结果需要化疗的患者进行新辅助治疗。这是合适的方法吗?
40%的投票专家选择“是”,60%的投票专家选择“否”,另有6人弃权。
对于低级别和/或基因组低风险的ER+/HER2-患者进行新辅助治疗,化疗优于内分泌治疗吗?
仅有1.79%的投票专家选择“是”,98.21%的专家选择“否”,另有3人弃权。
针吸活检的基因组分析可以用于指导ER+/HER2-患者选择新辅助内分泌治疗还是化疗?
73.58%的投票专家选择“是”,26.42%的专家选择“否”,另有6人弃权。
对于接受以紫杉醇为基础的化疗和抗HER2治疗的Ⅱ期、淋巴结阴性、HER2+乳腺癌,蒽环类药物是否有必要?
15.38%的投票专家选择“是”,84.62%的专家选择“否”,另有7人弃权。但如果淋巴结为阳性,则有53.85%的专家认为有必要,46.15%的专家认为没有必要,另有7人弃权。
在临床腋窝淋巴结阳性(cN+)的HER2+乳腺癌患者的标准新辅助治疗方案中,首选紫杉醇/曲妥珠单抗联合什么?
12.73%的专家选择“帕妥珠单抗”,23.64%的专家选择“帕妥珠单抗+铂类药”,61.82%的专家选择“以蒽环类为基础的化疗”,另有1.82%的专家认为“不需联合其他”,4人弃权。
在Ⅱ/Ⅲ期、cN-、HER2+乳腺癌患者的新辅助治疗方案中,应该在紫杉醇/曲妥珠单抗基础上联合什么?
23.64%的专家选择“帕妥珠单抗”,27.27%的专家选择“帕妥珠单抗+铂类药”,12.73%的专家选择“以蒽环类为基础的化疗”,34.55%的专家选择“基于铂类化疗+帕妥珠单抗”,4人弃权。
接受新辅助化疗的患者在接受标准的“剂量密集型AC和紫杉醇”或其他环磷酰胺/蒽环类/紫杉类方案时是否也应接受卡铂?
39.62%的专家选择“是”,60.38%的专家选择“否”,另有5人弃权。
接受标准新辅助化疗的患者是否应该接受PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂的治疗和检测?
9.62%的专家选择“需要治疗”,90.38%的专家选择“不需要治疗”,另有4人弃权。18.87%的专家选择“需要检测”,81.13%的专家选择“不需要检测”,另有6人弃权。
无论当前分期以及新辅助治疗强度(在可及的情况下联合HER2靶向治疗),所有获得pCR的患者预后是否都相似?也就是说,如果达到pCR,基线肿瘤分期或肿瘤亚型对预后有影响吗?
65.45%的专家选择“是”,34.55%的专家选择“否”,另有4人弃权。
对于曲帕双靶+化疗新辅治疗后获得pCR的cN+、HER2+乳腺癌患者,首选的辅助治疗方案是?
22.22%的专家选择“单独曲妥珠单抗”,“若基线3期则选择曲帕双靶”的专家同样有22.22%,半数以上(55.56%)的专家认为“无论任何基线分期均可选择曲帕双靶”。
对于曲帕双靶+化疗新辅治疗后获得pCR的cN0、HER2+乳腺癌患者,首选的辅助治疗方案是?
69.64%的专家选择“单独曲妥珠单抗”,12.50%的专家认为“若基线1或2期则选择曲帕双靶”,17.86%的专家认为“若基线2期则选择曲帕双靶”。
经新辅助免疫联合化疗获得pCR的TNBC患者,其辅助治疗方案是否也应选择免疫检查点抑制剂?
8.51%的专家选择“是”,85.11%的专家选择“否”,6.38%的专家认为“取决于初始疾病的程度”。
经标准新辅助化疗后有残存疾病的TNBC患者是否都应给予卡培他滨辅助治疗?
87.72%的专家选择“是”,12.28%的专家选择“否”,1人弃权。
经标准新辅助治疗后仍有浸润性残存疾病的HER2+患者,是否都应该给予T-DM1辅助治疗?
89.47%的专家选择“是”,10.53%的专家选择“否”,1人弃权。
对新辅助化疗+抗HER2治疗临床反应很好,新辅助后残存疾病<5m +的患者,是否应给予T-DM1辅助治疗?
77.36%的专家选择“是”,22.64%的专家选择“否”,5人弃权。
新辅助内分泌治疗(NET)后仍有残存病灶的ER+患者,其辅助治疗是否应该选择化疗?
若新辅助治疗反应良好,有残存病灶(但淋巴结阴性),所有投票专家(100%)均认为无需辅助化疗,另有3人弃权。
若有残存4枚腋窝淋巴结阳性,91.07%的专家认为需要辅助化疗,8.93%的专家认为不需要,2人弃权。
若有任何残存腋窝淋巴结阳性,52.94%的专家认为需要辅助化疗,47.06%的专家认为不需要,7人弃权。
若残存病灶>5cm,77.19%的专家认为需要辅助化疗,22.81%的专家认为不需要,1人弃权。
若基线预测因子为高级别和/或中等基因风险,72.00%的专家认为需要辅助化疗,28.00%的专家认为不需要,8人弃权。
此外,有22.22%的专家认为从未根据NET决定是否进行辅助化疗,但绝大多数(77.78%)是考虑到NET的,另有13人弃权。
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